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2100805 药学（本科）
主考学校：南京医科大学
01763 药事管理学（二）
我也自考的，考4年了，过的差不多了，（“自学100点淘宝点com” 自学和淘宝改成拼音），真题来源于自考办以前卖的和自己考过后记下来的，还有自己整理的笔记。（是真的话给我加分啊）以下是学校名称和课程代号，对一下是吧？2100805 药学（本科） 主考学校：南京医科大学序号 课程代号 课程名称 学分1 03709 马克思主义基本原理概论 42 03708 中国近现代史纲要 23 00015 英语（二） 144 00018 计算机应用基础（含实践） 2+25 05522 有机化学（五） 46 02087 分子生物学 67 02051 物理化学 68 06831 药理学（四）（含实践） 5+19 01757 药物分析（三）（含实践） 5+210 01759 药物化学（二）（含实践） 4+111 01761 药剂学（二）（含实践） 6+212 03049 数理统计 413 01763 药事管理学（二） 314 05524 药用植物与生药学 4 02911 无机化学（三） 4 00321 中国文化概论 5 07793 医药市场营销学 515 06999 毕业论文（不计学分）
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冒昧问一句，你是什么考试，因为考试不同，重点也不一样的啊！
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看到大家的回答，大概明白你的困惑了，也知道你要考哪个专业了。不着急，我觉得三楼同学给你的建议已经很到位了。看他的回答就知道都是这样过来的。的确是，无论如何你都得好好背。除了背练习册，我觉得还是得注重理解，因为客观题你可以按背的来回答，但问答题和论述题还是需要你真正了解、理解的。此外，还有一个方法不错，就是自己给自己出题，写到小纸上，这样你可以随时背诵，有利于记忆。最后祝你好运吧！如果是川大的话，哪里的药管还是蛮不错的。
冒昧问一句，你是什么考试，因为考试不同，重点也不一样的啊！
我是学药学的，我们的经验是。药事管理是药学里面的一个文科项目，大量背诵的同时，还要联系其他各科相关内容就比较容易理解也比死记硬背来的效果好，关键 是用心！不用心再好的学习方法也没用！
网上这些是没有的，主管部门也不公布的，我也找了很久，也咨询过很多人，得出结论就是：自己看书吧，好好努力考试！祝你好运！自考的孩子伤不起啊！！！
恩！！！！这里面去看下！！！！！有没你要的！！！相关点内容：【网络综合 - 江苏自学考试(自考)】：专业名称：2100804 中药学（本科段）主考学校：南京中医药大学中药学专业课程设置（05版） 中药学专业课程设置（08版）序号 课程代号 课程名称 学分 序号 课程代号 课程名称 学分1 00004 毛泽东思想概论 马克思主义政治经济学原理 2 1 03709 马克思主义基本原理概论 中国近现代史纲要 42 00005 3 2 03708 23 00015 英语（二） 14 3 00015 英语（二）◆ 144 03049 数理统计 4 4 03049 数理统计 45 03046 中药药理学（含实践） 4+2 5 03046 中药药理学（含实践）◆ 4+26 05079 中成药学（含实践） 5+1 6 05081 中药文献学（含实践）◆ 4+27 03038 中药化学（含实践） 6+2 7 03038 中药化学（含实践）◆ 6+28 03034 药事管理学 3 8 03034 药事管理学 39 03053 中药制剂分析（含实践） 4+2 9 03053 中药制剂分析（含实践） 4+207793 医药市场营销学 不考英语者的换考课程 5 07793 医药市场营销学 不考英语者的换考课程 505081 中药文献学 4 00321 中国文化概论 505082 波谱学 6 05082 波谱学 603035 有机化学（四） 加考课程 7 03035 有机化学（四） 加考课程 703047 分析化学（二） 6 03047 分析化学（二） 602974 中药学（一） 6 02974 中药学（一） 603050 药理学（三） 5 03050 药理学（三） 503040 中药鉴定学 7 03040 中药鉴定学 710 06999 毕业论文（不计学分） 10 06999 毕业论文（不计学分）学分合计 不少于52学分 学分合计 不少于53学分说明：关于公共政治课的调整及替代关系请参照《专业考试计划简编编写说明》（08版）第11条。报考条件：1、自学考试中药学专业专科毕业生可直接报考本专业。2、非自学考试的中药学专业专科毕业生报考本专业，须加考“03035有机化学（四）”和“03047分析化学（二）”两门课程。3、其他专业专科及以上毕业生报考本专业，需加考所有加考课程。
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本大纲对应教材版本为：《药事管理学》，李歆、李锟主编，华中科技大学出版社，2021年版。高纲1875江苏省高等教育自学考试考试大纲01763药事管理学（二）南京医科大学编（2021年）江苏省高等教育自学考试委员会办公室I、课程性质及其设置目的与要求（一）课程性质和特点药事管理学课程是我省高等教育自学考试药学专业（独立本科段）的一门重要的专业课程，是药学工作者必备知识的重要组成部分。其任务是培养药学专业的自学应考者的法律观。应考者通过系统地学习药事管理基本知识、药学职业道德、药事法规知识，懂得在药学相关工作中明辨执业行为的正确与否、职业道德的基本要求以及药事管理发展中的问题和方向，从而为药学事业发展培养合格人才。本课程内容分为十四章：第一章为绪论，主要介绍药事管理的相关概念，国内外药事管理与药事管理学科的产生和发展，药事管理学的研究内容与方法,药事管理学与相关学科的关系和药事等理学教学内容、教学要求及教学方法等内容。第二章为药品与药品管理制度，主要介绍什么是药品、药品有哪些特性、如何进行管理等问题。在不同的社会阶段，从不同的角度或观点出发，将有不同的解释，本章将从法律和社会学的角度来阐述这些问题。第三章为药事组织与药品监管体制，主要介绍我国现行药品监督管理机构组成和职责分工、药品技术监督机构及其相应职能及我国药品监督管理体制改革演变过程。第四章为药师与药学服务管理，主要介绍药师的相关概念、药学服务的内容方法及管理等相关知识、国外药学服务现状；以及药学职业道德的含义、药学职业道德规范与行为准则、国际药师职业道德规范；同时介绍药师伦理。第五章为药事管理立法，主要介绍药事管理立法的法律基础内容，我国当前药事法律体系的主要构成，并对涉及的法律责任进行讲解，此外还涉及国外药事管理法律体系的相关内容。第六章为药品注册管理，主要介绍我国药品注册管理的法律法规体系，药品注册管理的相关概念以及各类药品注册的程序和规定。第七章为药品生产管理，主要介绍药品生产及药品生产管理的概念和特点、开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理；我国GMP的主要内容、特点；药品委托生产的管理、药品上市许可持有人以及药品生产相关法律责任。第八章为药品经营管理，主要介绍药品经营的定义和分类，药品经营活动的特点和药品经营企业管理，药品流通监督管理，药品批发和零售企业的质量管理，药品经营质量管理规范，互联网药品交易管理、药品经营的相关法律责任等内容。第九章为医疗机构药事管理，主要介绍我国医疗机构药事组织的构成、医师处方、单剂量配方、医疗机构配制制剂、医疗机构许可证以及药师调配处方的相关规定。第十章为药品上市后监督管理，主要介绍药品上市后再评价、药品不良反应报告与监测、药品召回等药品上市后监督管理的相关内容。第十一章为特殊药品的管理，主要介绍特殊管理药品的相关概念及国内外管制概况，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及兴奋剂、含特殊药品复方制剂疫苗、易制毒化学品、疫苗的监督管理。第十二章为中药管理，主要介绍中药的相关概念，中药产业发展概况，国家对中药现代化的相关战略，中药管理方面的相关法律规定、制度，包括中药材种植，饮片生产、调剂，中药品种保护及进出口监管等。第十三章为药品信息管理，主要介绍药品信息管理的主要内容，特别是药品说明书与标签、药品广告以及互联网药品信息服务服务等方面的法律法规。第十四章为药品知识产权保护，主要介绍药品知识产权的概念和保护体系，分别从药品药品专利保护、药品商标保护、医药商业秘密保护和未披露数据保护等方面介绍药品知识产权保护的管理规定，以及药品知识产权相关的法律责任。通过本课程的学习，自学应考者应熟悉和了解药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，掌握与从事药学工作直接紧密相关的药事管理与法规知识和理论。在学习过程中一定要注意理论联系实际，多思考，多提问，多讨论，从而加深对基本知识、基本理论的理解和掌握。（二）本课程的基本要求通过本课程的学习，应考者应达到以下要求：1．了解药事管理学在药学工作中的重要性；2．掌握从事药学工作所需要的药事管理基础知识和基本理论；3．理解并掌握与从事药学工作直接紧密相关的药事管理基本知识和基本理论。点击下载：01763 药事管理学（二）（高纲1875）【完整版】自考/成考有疑问、不知道自考/成考考点内容、不清楚当地自考/成考政策，点击底部咨询官网老师，免费获取个人学历提升方案：
1：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是 A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重 B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应 C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应 D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
答案：A
2：限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是 A.经典名方复方制剂 B.毒性中药饮片 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂 D.中药一级保护品种
答案：C
3：向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办法的是 A.经典名方复方制剂 B.毒性中药饮片 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂 D.中药一级保护品种
答案：D
4：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请 A.经典名方复方制剂 B.毒性中药饮片 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂 D.中药一级保护品种
答案：D
5：行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是 A.责令组织听证 B.划拨存款、汇款 C.责令停产停业 D.查封场所、设施或者财务
答案：D
6：行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是 A.责令组织听证 B.划拨存款、汇款 C.责令停产停业 D.查封场所、设施或者财务
答案：B
7：根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于 A.二级保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种 C.三级保护野生药材物种 D.中药品种保护物种
答案：A
8：根据《野生药材资源保护管理条例》，资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于 A.二级保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种 C.三级保护野生药材物种 D.中药品种保护物种
答案：C
9：根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于 A.二级保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种 C.三级保护野生药材物种 D.中药品种保护物种
答案：B
10：应当从国家基本药物目录中调出的是 A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种 D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》
答案：A
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一、最佳选择题 1.【题干】根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括()。 【选项】 A.健康优先 B.改革创新 C.科学发展 D.公开透明 【答案】D 2.【题干】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是()。 【选项】 A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入 B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次 C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐，审核通过后调入医保药品目录 D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录 【答案】A 3.【题干】根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是()。 【选项】 A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品 B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围 C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注 D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付 【答案】A 4.【题干】国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“—物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“—物一码”的说法，正确的是()。 【选项】 A.每一种药品有一个特定的追溯码 B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码 C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码 D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码 【答案】D 5.【题干】关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是()。 【选项】 A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督 B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚 C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输 D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求 【答案】D 6.【题干】关于药品信息化追溯的说法，错误的是()。 【选项】 A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设 B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台 C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务 D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈 【答案】B 7.【题干】关于医疗机构处方调剂和审核的说法，错误的是()。 【选项】 A.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断 B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂 C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌 D.药师审核处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配 【答案】C 8.【题干】根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是()。 【选项】 A.与国家药品标准规定成份不符的化学药 B.变质的中药饮片 C.标明适应症超出规定范围的生物制品 D.被污染的中成药 【答案】D 9.【题干】根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是()。 【选项】 A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类 B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时 C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序 D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价 【答案】B 10.【题干】关于药品监督检查的说法，错误的是()。 【选项】 A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式 B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查 C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查 D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况 【答案】A 11-26题有待整理 27.【题干】根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入()。 【选项】 A.含麻醉药品复方制剂的管理 B.第二类精神药品管理 C.第一类精神药品管理 D.医疗用毒性药品管理 【答案】B 28.【题干】根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是()。 【选项】 A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用 B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系 C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价 D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理 【答案】C 29.【题干】根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是()。 【选项】 A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用 B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用 C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责 D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案 【答案】C 30.【题干】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是()。 【选项】 A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动 B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理 D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 【答案】C 31.【题干】根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是()。 【选项】 A.公立医院药学部 B.疫苗生产企业 C.中成药生产企业 D.药物研制企业 【答案】A 32.【题干】根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是()。 【选项】 A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告 B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药 C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配 D.第二类精神药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售 【答案】B 33.【题干】根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于()。 【选项】 A.行政裁决 B.行政处分 C.行政处罚 D.行政强制 【答案】C 34.【题干】下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是()。 【选项】 A.西洋参 B.枸杞子 C.西红花 D.高丽红参 【答案】B 35.【题干】某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。 【选项】 A.按生产假药处罚 B.按生产劣药处罚 C.按无证生产处罚 D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚 【答案】A 36.【题干】根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用()。 【选项】 A.4周 B.8周 C.12周 D.24周 【答案】C 37.【题干】根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是()。 【选项】 A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套 B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备 C.针灸针、听诊器、医用防护服 D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件 【答案】A
1. 狭义的药事管理是（ D）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理1．新药是指（ B ）A．我国未生产过的药品B．未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（ D ）A．零售药房执业药师决定B．执业药师处方C．药房销售人员介绍D．消费者自行判断3．执业药师执业范围是（ C ）A．药品生产、药品经营、药品检验B．药品研制、药品生产、药品经营C．药品生产、药品经营、药品使用D．药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（ A）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理6．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整7．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品8.执业药师资格注册机构为（ D）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门1．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B ）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理2．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性3．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用4．“国家药品不良反应监测中心”设在（B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ C）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ B ）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A）A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ B ）A．新药证书B．药品批准文号C．进口药品注册证D．医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D ）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A.没有规定B.3年C.5年D.6年11.药品的内包装应能( B )A、保证药品的质量，确保使用安全B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C、保证药品在生产过程中的质量D、保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量12.药品的不良反应是( C )A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、药品使用后出现的意外的有害反应C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应13.我国遴选非处方药的指导思想是( E )A、安全有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、安全有效、慎重从严、结合国情14.国家对药品不良反应实行的是( E )A、逐级报告制度B、定期报告制度C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告15.我国药品注册的法定管理机构是( C )A、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家药品监督管理局D、国家计划委员会E、商务部16.化学药品的名称一般不包括( D )A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名17.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》18.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A）A.SFDA B.FDAC.省级药品监督管理部门 D.卫生部19.GLP规定该规范适用于（B ）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究20.药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员21.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护22.临床研究用药物，应当（ B）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备23.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B ）A.1年B.2年C.3年D.4年24.药品不良反应主要是指合格药品（B ）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.在正常用法用量下出现的意外的有害反应25.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（B ）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D ）A. 身体依赖性 B. 精神依赖性C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（B ）A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（ D）A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A ）A. 麻醉药品可以进行委托生产B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要5．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（D ）A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天6．下列关于精神药品的论述，错误的是（ B）A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B. 精神药品制剂可以在药店零售C. 托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品A．药学服务B．合理利用药品资源C．解释、预测与控制D．人们的行为和社会现象E．理论联系实际3．药事管理研究是探讨与药事有关的（ ）4．科学研究的功能是（ ）5．药学无形商品可统称为（ ）6．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（ ）7．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ ）DCABAA．价格B．安全性C．中药饮片D．中成药E．酒制剂1．处方药划分为甲类和乙类是根据其（ ）2．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（ ）3．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（ ）4．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（ ）BCAEA．抽查性检验B．评价性检验C．仲裁性检验D．国家检定E．进出口检验1．检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（ ）2．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（ ）3．审批新药的检验是（ ）4．药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（ ）AABDA．药师职业道德B．药师法C．执业药师D．行为规范E．执业医师5．由国家强制力保证其实施的行为规范是（ ）6．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（ ）7．依法经过资格认定的药学技术人员是（ ）BACA．国家药典委员会B．国家中药品种保护审评委员会C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1．对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）2．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（ ）3．负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）4．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）5．负责组织制定和修订《药品生产质量管理规范》的机构是（ ）CCDDEA.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所E.口岸药品检验所6．负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（ ）7．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（ ）8．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（ ）9．行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（ ）10．负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（ ）ABAEBA 安全监管司的职责B 市场监督司的职责C 两者均是D 两者均不是1. 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则2. 负责药品不良反应的监测3. 拟定、修改和颁布药品的法定标准4. 审批药品广告5. 审核临床药理基地BADBAA、处方药B、非处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药E、药品1. 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是2. 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是3. 必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是CDAA．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金4．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）5．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）6．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）7．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5－20万元的（ ）BABDA．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．药品监督管理部门设置的派出机构E．药品监督管理部门设置的药品检验机构5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）6．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）8．《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚（）CBBDA．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E ．处方药19．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）20．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）21．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（）22．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）DBADA.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构1．新药上市后监测是（ ）2．随机盲法对照临床试验是（ ）3．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（ ）4．治疗作用初步评价阶段是（ ）DBCBA.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年5．临床研究被批准后应当在几年内实施（ ）6．《进口药品注册证》的有效期为（ ）7．新药批准文号的有效期为（ ）8．进口药品分包装期限一般不超过（ ）BCCCA.化学药品一类新药 B.化学药品二类新药C.化学药品三类新药 D.化学药品四类新药E.化学药品五类新药9．已在国外上市尚未在国内上市的原料药（ ）10．已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（ ）11．国内外均未上市的新复方制剂（ ）12．国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（ ）CCAAA.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP13．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（ ）14．药物临床研究必须执行（ ）15．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（ ）ABAA、美沙酮 B、安钠咖 C、阿托品D、磷[32P]酸钠注射液 E、白蛋白11．毒性药品是（ ）12．精神药品是（ ）13．麻醉药品是（ ）14．放射性药品是（ ）CBADA. 1日 B. 3日 C. 4日 D. 5日 E. 7日15．一般患者麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（ ）16．一般患者第一类精神药品口服剂每张处方剂量不超过（ ）17．第二类精神药品每张处方剂量不超过（ ）ABEA. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年18．麻醉药品处方保存（ ）19．精神药品处方保存（ ）20．医疗用毒性药品处方保存（ ）21．戒毒用美沙酮处方保存（ ）CBBB [22-25]A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 10年22．《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（ ）23．《麻醉药品购用印鉴卡》留存（ ）24．《麻醉药品申购单》留存（ ）25．利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间（ ）CBBE [11-15]A.羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻 D.丹参 E.杜仲11．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）12．分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（ ）13．列入国家二级保护的野生药材是（ ）14．禁止采猎的野生药材物种是（ ）15．资源严重减少的野生药材是（ ）AEEABA.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.《药品注册管理办法》D.《中药材生产质量管理办法》E.《中药品种保护条例》16．“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”出自于（ ）17．“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定”出自于（ ）18．“生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器”出自于（ ）19．“对野生或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则”出自于（ ）20. “药品经营企业销售中药材，必须标明产地”出自于（ ）AABDAA.中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D.设立监测期E.未披露材料保护21．对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（ ）22．对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（ ）23．用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（ ）24．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（ ）25．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（ ）ABABAX型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1．药事管理学科是（ ）A．药学科学的分支学科;B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科;E．多门课程组成的学科体系 ACDE2．药事管理学科研究向纵深发展, 反映在以下方面（ ）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际 研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大 ABCD3．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类 ABCDE4.药事管理研究的特征是（ ）A．结合性B．规范性C．理论导向性D．开放性E．实用性 ABDE1．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ）A．药品监督管理的行政主体是国家卫生部B．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C．药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D．药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织 AD2．药学的社会任务有（ ）ABCDEA．研制新药B．生产供应药品C．保证合理用药 D．培养药师、药学科学家和企 业家 E．组织药学力量执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）BCDEA．学历证明B．取得《执业药师资格证书》C．经执业单位同意D．遵纪守法，遵守职业道德E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ）ABCA．药师与病人的关系B．药师与其他药师医务人员之间的关系C．药师与社会的关系D．药师与家庭的关系E．药师与法律的关系1．下列哪些情形必须符合药用要求（ ）ABDEA．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料2．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）ADEA．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品3．对生产、销售假药的（）ABDEA．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．责令停产、停业整顿4．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）ABCEA．进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定5.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ）ABDA.罕见病的新药B.NCEs新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物6.药品不良反应监测的范围是（ ）BCDA.可疑药品不良反应B.超剂量服用药品产生的不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应7.药品注册申请包括（ ）ABCDA.新药申请 B.进口药品申请C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26．目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ ）ABEA. 麻醉品委员会 B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司 D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署26．药物依赖性包括下列哪些现象（ ）ABEA. 精神依赖性 B. 身体依赖性C. 成瘾性 D. 习惯性E. 耐受性27．下列属于麻醉药品的是（ ）ABCEA. 阿片 B. 可卡因 C. 咖啡因D. 麻黄素 E. 哌替啶
药事管理学第五版自考求习题，药剂专业